Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt (CPP) entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Ausfuhr von Humanarzneimitteln beantragen
Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt (CPP) entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Ausfuhr von Humanarzneimitteln beantragen
Leistungsbeschreibung
Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Humanarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.
Grundsätzlich werden die Zertifikate von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land), gemäß § 73a Abs. 2 AMG ausgestellt. Für die außerhalb Deutschlands hergestellten Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. In dem Fall erfolgt die Bescheinigung der GMP-Angaben (GMP - Good Manufacturing Practice, engl. Abkürzung = Gute Herstellungspraxis) im Herstellungsland. In dem WHO-Zertifikat mit GMP-Angaben wird bescheinigt, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht.
Sofern es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.
Ein WHO-Zertifikat kann den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:
im Rahmen von Zulassungsanträgen
im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln
WHO-Zertifikate können vom Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller, vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels oder von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes beantragt werden. Dazu haben Sie alle für die Entscheidung über die Ausstellung des WHO-Zertifikates erforderlichen Unterlagen vorzulegen.
Bevor ein WHO-Zertifikat ausgestellt wird, prüft die zertifizierende Behörde die Angaben auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
Verfahrensablauf
Je nach zuständiger Behörde haben Sie die Möglichkeit, den Antrag über das Online-Formular oder in Schriftform zu stellen.
Wenn Sie den Antrag über das Online-Formular stellen, reichen Sie die Daten des Onlineantrags, das automatisch daraus generierte WHO-Zertifikat und die erforderlichen Anlagen bei der automatisch ermittelten zuständigen Behörde online ein.
Im Falle einer Papier-basierten Antragstellung senden Sie den ausgefüllten WHO-Entwurf mit den erforderlichen Unterlagen per Post und ggf. zusätzlich per Email an die zuständige Behörde.
Antrag und Unterlagen werden auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft. Wenn die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und alle Angaben richtig und aktuell sind, wird das WHO-Zertifikat ausgestellt.
Wenn der Service bei der zuständigen Behörde angeboten wird und Sie zusätzlich eine Überbeglaubigung beantragt haben, erfolgt die beantragte Überbeglaubigung.
Sie erhalten das beantragte Zertifikat und den Gebührenbescheid per Post.
Die Bezahlung erfolgt im Nachhinein (Überweisung nach Erhalt des Gebührenbescheids)
An wen muss ich mich wenden?
Bitte wenden Sie sich an das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP).
Sie müssen Zulassungsinhaber, Hersteller oder eine vom Zulassungsinhaber bevollmächtigte Person oder Behörde des Bestimmungslandes sein.
Sofern Sie nicht Zulassungsinhaber sind, ist die Erlaubnis des Zulassungsinhabers/Vollmacht erforderlich.
Welche Unterlagen werden benötigt?
Das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde (nur im Fall einer Papier-basierten Antragstellung)
Gegebenenfalls die durch die zuständige nationale Aufsichtsbehörde genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
Gegebenenfalls komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
Gegebenenfalls Zusammenfassung der Zulassungsgrundlagen
Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, Erklärung über die Zustimmung des Zulassungsinhabers (Vollmacht)
Welche Gebühren fallen an?
Verwaltungsgebühr unterscheidet sich je nach zuständiger Behörde.
Zusätzliche Kosten entstehen je nach Art der gegebenenfalls zusätzlich beantragten Beglaubigung.
Bearbeitungsdauer
Sobald die erforderlichen Unterlagen vollständig und korrekt vorliegen, wird das Zertifikat i.d.R. innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Antragstellung erteilt. Sofern besondere Überbeglaubigungen beantragt wurden, ist deren Bearbeitungszeit nicht inbegriffen.
