Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt (CPP) entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Ausfuhr von Humanarzneimitteln beantragen
Leistungsbeschreibung
Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Humanarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.
Grundsätzlich werden die Zertifikate von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land), gemäß § 73a Abs. 2 AMG ausgestellt. Für die außerhalb Deutschlands hergestellten Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. In dem Fall erfolgt die Bescheinigung der GMP-Angaben (GMP - Good Manufacturing Practice, engl. Abkürzung = Gute Herstellungspraxis) im Herstellungsland. In dem WHO-Zertifikat mit GMP-Angaben wird bescheinigt, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht.
Sofern es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.
Ein WHO-Zertifikat kann den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:
- im Rahmen von Zulassungsanträgen
- im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
- bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln
WHO-Zertifikate können vom Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer), vom Hersteller, vom Ausführer des in Deutschland zugelassenen Arzneimittels oder von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes beantragt werden. Dazu haben Sie alle für die Entscheidung über die Ausstellung des WHO-Zertifikates erforderlichen Unterlagen vorzulegen.
Bevor ein WHO-Zertifikat ausgestellt wird, prüft die zertifizierende Behörde die Angaben auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
Verfahrensablauf
- Je nach zuständiger Behörde haben Sie die Möglichkeit, den Antrag über das Online-Formular oder in Schriftform zu stellen.
- Wenn Sie den Antrag über das Online-Formular stellen, reichen Sie die Daten des Onlineantrags, das automatisch daraus generierte WHO-Zertifikat und die erforderlichen Anlagen bei der automatisch ermittelten zuständigen Behörde online ein.
- Im Falle einer Papier-basierten Antragstellung senden Sie den ausgefüllten WHO-Entwurf mit den erforderlichen Unterlagen per Post und ggf. zusätzlich per Email an die zuständige Behörde.
- Antrag und Unterlagen werden auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft. Wenn die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und alle Angaben richtig und aktuell sind, wird das WHO-Zertifikat ausgestellt.
- Wenn der Service bei der zuständigen Behörde angeboten wird und Sie zusätzlich eine Überbeglaubigung beantragt haben, erfolgt die beantragte Überbeglaubigung.
- Sie erhalten das beantragte Zertifikat und den Gebührenbescheid per Post.
- Die Bezahlung erfolgt im Nachhinein (Überweisung nach Erhalt des Gebührenbescheids)
An wen muss ich mich wenden?
Bitte wenden Sie sich an das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP).
Zuständigkeit
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Voraussetzungen
- Sie müssen Zulassungsinhaber, Hersteller oder eine vom Zulassungsinhaber bevollmächtigte Person oder Behörde des Bestimmungslandes sein.
- Sofern Sie nicht Zulassungsinhaber sind, ist die Erlaubnis des Zulassungsinhabers/Vollmacht erforderlich.
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
- Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde (nur im Fall einer Papier-basierten Antragstellung)
- Gegebenenfalls die durch die zuständige nationale Aufsichtsbehörde genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
- Gegebenenfalls komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
- Gegebenenfalls Zusammenfassung der Zulassungsgrundlagen
- Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, Erklärung über die Zustimmung des Zulassungsinhabers (Vollmacht)
Welche Gebühren fallen an?
- Verwaltungsgebühr unterscheidet sich je nach zuständiger Behörde.
- Zusätzliche Kosten entstehen je nach Art der gegebenenfalls zusätzlich beantragten Beglaubigung.
Bearbeitungsdauer
Sobald die erforderlichen Unterlagen vollständig und korrekt vorliegen, wird das Zertifikat i.d.R. innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Antragstellung erteilt. Sofern besondere Überbeglaubigungen beantragt wurden, ist deren Bearbeitungszeit nicht inbegriffen.
Rechtsgrundlage
Anträge / Formulare
Formulare vorhanden: Ja
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
- WHO-Musterdokumente
- WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/englisch (Online-Formular)
- WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/französisch (Online-Formular)
- WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) deutsch/spanisch (Online-Formular)
Was sollte ich noch wissen?
- Informationen des Auswärtigen Amts zu Überbeglaubigungen
- BfArM – zulassungsrelevante Themen
- PEI – WHO Zertifikate
Fachlich freigegeben durch
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)
Fachlich freigegeben am
29.09.2022Onlinedienste
Zuständige Stelle(n)
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege - Abteilung V Pharmazie
Postanschrift
Postfach:11 03 52
64218 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
(Zentrale Postanschrift)
Adresse
Heinrich-Hertz-Str. 5
64295 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
(Zentrale Hausanschrift)
