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Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen


Rechtsgrundlage


Weiterführende Informationen

  • Informationen zur Anzeigepflicht nach § 67 AMGSeit der 15. AMG-Novelle im Jahr 2009 unterliegt jede Herstellung dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch ärztliche, zahnärztliche oder andere zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Personen in der Praxis bzw. den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, die in Hessen durch das Regierungspräsidium Darmstadt, pharmazeutische Überwachung repräsentiert wird.

Fachlich freigegeben am

15.12.2022

Gebühr

Gebühr
EUR (VARIABEL)


Welche Fristen muss ich beachten?

Die Anzeige muss vor Beginn der Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.


Anträge / Formulare

Formulare/Online-Dienste vorhanden: Ja
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
 


Zuständigkeit

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege


Fachlich freigegeben durch

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration


Welche Unterlagen werden benötigt?

Liste der herzustellenden Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung.


Leistungsbeschreibung

Wenn Sie eine erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln ausüben möchten, müssen Sie das anzeigen. 


Verfahrensablauf

  • Sie reichen Ihre Anzeige über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden das erforderliche Dokument hoch,
  • die Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
     

Zuständige Stelle(n)

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege - Abteilung V Pharmazie
Postanschrift

Postfach:11 03 52
64218 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
(Zentrale Postanschrift)
Adresse
Heinrich-Hertz-Str. 5
64295 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
(Zentrale Hausanschrift)