Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen
Rechtsgrundlage
Weiterführende Informationen
- Informationen zur Anzeigepflicht nach § 67 AMGSeit der 15. AMG-Novelle im Jahr 2009 unterliegt jede Herstellung dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch ärztliche, zahnärztliche oder andere zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Personen in der Praxis bzw. den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, die in Hessen durch das Regierungspräsidium Darmstadt, pharmazeutische Überwachung repräsentiert wird.
Fachlich freigegeben am
15.12.2022Gebühr
Gebühr
EUR (VARIABEL)
Welche Fristen muss ich beachten?
Die Anzeige muss vor Beginn der Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.
Anträge / Formulare
Formulare/Online-Dienste vorhanden: Ja
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Zuständigkeit
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Fachlich freigegeben durch
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration
Welche Unterlagen werden benötigt?
Liste der herzustellenden Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung.
Leistungsbeschreibung
Wenn Sie eine erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln ausüben möchten, müssen Sie das anzeigen.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihre Anzeige über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden das erforderliche Dokument hoch,
- die Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Zuständige Stelle(n)
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege - Abteilung V Pharmazie
Postanschrift
Postfach:11 03 52
64218 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
(Zentrale Postanschrift)
Adresse
Heinrich-Hertz-Str. 5
64295 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
(Zentrale Hausanschrift)
