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Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln anzeigen


Rechtsgrundlage


Weiterführende Informationen

  • Arzneimittel & Apotheken - Anzeigepflicht erlaubnisfreie HerstellungJede Herstellung unterliegt dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch ärztliche, zahnärztliche oder andere zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Personen in der Praxis bzw. den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, die in Hessen durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege repräsentiert wird.

Fachlich freigegeben am

15.12.2022

Verfahrensablauf

-    Sie reichen Ihre Anzeige über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden das erforderliche Dokument hoch
-    die Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind
 


Gebühr

Gebühr
EUR (VARIABEL)


Welche Fristen muss ich beachten?

Anzeige muss vor Beginn der Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.


Anträge / Formulare

Formulare/Online-Dienste vorhanden: Ja
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein


Zuständigkeit

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege


Fachlich freigegeben durch

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration


Welche Unterlagen werden benötigt?

Liste der herzustellenden Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung.


Leistungsbeschreibung

Wenn Sie eine Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln ausüben möchten, müssen Sie das anzeigen. 


Voraussetzungen

  • Sie sind Arzt, Zahnarzt oder eine zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugte Personen, 
  • Sie stellen Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten her.
     

Onlinedienste


Zuständige Stelle(n)

Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege - Abteilung V Pharmazie
Postanschrift

Postfach:11 03 52
64218 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
(Zentrale Postanschrift)
Adresse
Heinrich-Hertz-Str. 5
64295 Darmstadt, Wissenschaftsstadt
(Zentrale Hausanschrift)