Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Leistungsbeschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
An wen muss ich mich wenden?
Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.
Zuständigkeit
Regierungspräsidium Kassel
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Welche Gebühren fallen an?
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Welche Fristen muss ich beachten?
Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
Rechtsgrundlage
- §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
- Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
Fachlich freigegeben durch
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)
Fachlich freigegeben am
08.02.2023Onlinedienste
Zuständige Stelle(n)
Regierungspräsidium Kassel
Adresse
Am Alten Stadtschloss 1
34117 Kassel, documenta-Stadt
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz
Adresse
Leuschnerstr. 71
34134 Kassel, documenta-Stadt
Adresse
Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
36037 Fulda
Postanschrift
Am Alten Stadtschloss 1
34117 Kassel, documenta-Stadt
Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe
Adresse
Ludwig-Mond-Straße 33
34121 Kassel, documenta-Stadt
Adresse
Knorrstr. 34
34134 Kassel, documenta-Stadt